韓国 — 「人口あたり世界一」を達成した小国の AI 医療輸出戦略
韓国の MFDS (식품의약품안전처、日本の PMDA に相当する規制当局) は、2022 年末の時点で AI 医療機器を累計 149 件承認していました。
韓国の MFDS (식품의약품안전처、日本の PMDA に相当する規制当局) は、2022 年末の時点で AI 医療機器を累計 149 件承認していました。 人口 5,200 万人。AI 医療機器の人口あたり承認数で世界最密度です。 米国 FDA の AI/ML 対応医療機器累計承認数は 2024 年 8 月時点で 950 件超ですが、人口は約 3.4 億人。日本の PMDA は 2025 年時点で 50 件程度。承認の総数では負けても、人口あたりで見ると韓国が一番手厚い…
韓国の MFDS (식품의약품안전처、日本の PMDA に相当する規制当局) は、2022 年末の時点で AI 医療機器を累計 149 件承認していました。
人口 5,200 万人。AI 医療機器の人口あたり承認数で世界最密度です。
米国 FDA の AI/ML 対応医療機器累計承認数は 2024 年 8 月時点で 950 件超ですが、人口は約 3.4 億人。日本の PMDA は 2025 年時点で 50 件程度。承認の総数では負けても、人口あたりで見ると韓国が一番手厚い AI 医療規制を整えてきた国になります。
しかも 149 件のうち約 7 割が画像診断系。CT / MRI / 胸部 X 線 / マンモ / 眼底 / 骨折 / 病理。放射線科領域の集中度は突出しています。